Prueba de embarazo casera
Una prueba de embarazo casera es una herramienta de autodiagnóstico que permite a las mujeres determinar rápida y fácilmente si están embarazadas. Estas pruebas miden la gonadotropina coriónica humana (hCG), una hormona que se secreta en la orina durante el embarazo. La gonadotropina coriónica humana se mide mediante una técnica conocida como inmunoensayo, que implica una reacción compleja entre la hormona y varios anticuerpos proteicos. Cuando se aplica orina que contiene hCG a la tira reactiva, se produce una reacción que hace que una parte de la tira cambie de color, lo que indica que la hormona está presente y que la mujer está embarazada.
Fondo
La presencia de hCG en la orina ha sido durante mucho tiempo un factor utilizado por los médicos para determinar el embarazo. Durante la gestación normal, el nivel de hCG se duplica aproximadamente cada dos días y se puede detectar en la orina tan pronto como siete días después de la concepción. Originalmente, la medición de hCG era una prueba complicada que tenía que ser administrada por un médico. La prueba consistía en tomar una muestra de orina de la mujer e inyectarla en una rana o un conejo; el animal fue posteriormente disecado y examinado. Si la mujer estaba embarazada, se podrían observar interacciones entre la hCG en su orina y el sistema reproductivo del animal. El cliché "el conejo murió" es en realidad una referencia a este tipo de ensayo biológico. Dichas pruebas han sido reemplazadas por técnicas de prueba de inmunoensayo, que son más sensibles y fáciles de administrar. Un inmunoensayo es un tipo de prueba que mide las moléculas de proteína, que interactúan con la hormona del embarazo en la sangre o la orina. Los primeros inmunoensayos se hacían con sangre porque este tipo de prueba es la más sensible y puede detectar cantidades diminutas de hCG. Se puede obtener una prueba positiva dentro de los días posteriores a la concepción y antes de un período perdido. Sin embargo, las pruebas realizadas con sangre aún requieren la participación de un médico o una enfermera.
Otras mejoras en las técnicas de inmunoensayo condujeron al desarrollo de una prueba basada en la orina, que es lo suficientemente simple e infalible para que prácticamente cualquiera pueda autoadministrarse en casa. En los kits de prueba caseros, una proteína llamada anticuerpo monoclonal (MAb) reacciona con cualquier hCG presente en la orina. Esta reacción provoca un cambio de color si el nivel de hCG es consistente con los niveles de embarazo conocidos. Este tipo de prueba puede dar positivo dos semanas después de la concepción o varios días después de un período menstrual perdido. Para administrar la prueba, una mujer aplica orina en una tira reactiva recubierta de látex, que ha sido tratada con diferentes anticuerpos. Los anticuerpos se colocan en tres zonas o bandas distintas a lo largo de la tira reactiva. La primera banda contiene dos tipos de anticuerpos: el anticuerpo "anti-a" hCG, que se combinará con cualquier hCG en la orina, y la inmunoglobina G (o IgG), que es un control para determinar que la tira reactiva funciona correctamente. Cuando la orina pasa por esta primera banda de anticuerpos, suceden dos cosas. La hCG en la orina reacciona con el anticuerpo "anti-a" hCG y forma un complejo. Al mismo tiempo, la orina suspende la IgG y transporta tanto la IgG como el complejo de anticuerpos urinarios anti-a a lo largo de la tira hasta la segunda banda de anticuerpos. La segunda banda contiene anticuerpos anti-b hCG que reaccionan aún más con la hCG para crear un "sándwich" químico que adquiere un color brillante. Como resultado, aparece una línea de color en la ventana de prueba de la tira. Si no hay hCG, no se produce la unión y no se forma una línea de color. En cualquier caso, la IgG de la primera banda de anticuerpo continúa moviéndose a lo largo de la tira reactiva hasta que hace contacto con la tercera banda de anticuerpo. Esta banda contiene un anticuerpo, que reaccionará con la IgG, formando otra línea de color debajo de la ventana de control. Si aparecen dos líneas de color (una en la ventana de prueba y otra en el control), el resultado es positivo y la usuaria está embarazada. Si solo aparece una línea (en la ventana de control), el resultado es negativo. Si no aparece ninguna línea en la ventana de control, la prueba no se realizó correctamente y debe repetirse con una tira de prueba nueva.
A mediados de la década de 1990, esta técnica de inmunoensayo se había comercializado en más de dos docenas de productos minoristas. According to the October 1994 issue of Pharmacy Times, the home pregnancy test market had grown to nearly $200 million in sales per year. Según el número de octubre de 1994 de Pharmacy Times, el mercado de las pruebas de embarazo caseras había crecido a casi 200 millones de dólares en ventas al año. Las principales marcas incluyen EPT, Advance, ClearBlue Easy y Answer Plus.
Diseño
Los kits de prueba en el mercado se diferencian principalmente por la forma en que el usuario debe recolectar y procesar la orina. Un tipo de kit requiere que el usuario orine directamente sobre un área absorbente del kit de prueba sujetando un extremo de la varilla y orinando en el otro. La orina es absorbida por la almohadilla en el extremo de la tira reactiva y viaja a lo largo de la tira reactiva por acción capilar. Este diseño se utiliza en productos como Advance, Confirm, Clear Blue Easy, Answer y EPT. El otro tipo de prueba requiere que la mujer recoja la orina en un recipiente separado. Luego utiliza un cuentagotas para administrar una cantidad precisa de orina en un pozo en la unidad de prueba. Los productos que utilizan este diseño incluyen Fact Plus, Precise y Be Sure. Algunas marcas, como Q Test y Answer Plus, requieren que la mujer mezcle la orina con otros componentes de la prueba antes de agregarla a la tira reactiva.
Componentes
Una prueba de embarazo casera típica contiene los siguientes componentes:
Immunoassay strip tira de inmunoensayo
La tira de inmunoensayo se forma comprimiendo fibras no tejidas en una tira estrecha y cubriéndolas con anticuerpos reactivos. Los anticuerpos se combinan con la hormona del embarazo en una serie de pasos, lo que finalmente da como resultado un cambio de color.
Absorbent pad Almohadilla absorbente
El tipo de prueba de aplicación directa contiene una almohadilla absorbente que se extiende desde la cámara de prueba y se usa para entrar en contacto con el chorro de orina. La almohadilla absorbe el líquido y lo pone en contacto con la tira de inmunoensayo.
Plastic housing Carcasa de plástico
La tira reactiva y la almohadilla absorbente están contenidas dentro de una carcasa de dos piezas que permite que la unidad sea portátil y protege la tira de contaminantes ambientales. Una ventana de plástico transparente a prueba de fugas en el lateral de la carcasa evita que la orina salpique accidentalmente la tira reactiva y permite ver las zonas de prueba y de control de la tira.
Urine collection cup/vials and reagents Recipiente/frascos de recolección de orina y reactivos
Se incluye un vaso de recolección de plástico con los kits de prueba que requieren la recolección de orina en un paso separado. También pueden incluir viales de plástico con cantidades premedidas de reactivos que deben mezclarse con la orina antes de la aplicación a la tira reactiva.
La ManufacturaProceso
Forming the nonwoven fiber strip/pad Formación de la tira/almohadilla de fibra no tejida
– 1 Las tiras de inmunoensayo utilizadas en las pruebas de embarazo caseras son fabricadas por empresas proveedoras de productos farmacéuticos. Se forman al comprimir fibras no tejidas en una tira estrecha y recubrirlas con anticuerpos reactivos. Estas tiras están hechas de fibras como mezclas de rayón y poliéster, que pueden formarse mecánica o térmicamente en almohadillas. Este tipo de almohadilla de tela no tejida es similar a la que se usa en pañales desechables y otras aplicaciones que requieren un material altamente absorbente. La almohadilla no tejida puede recubrirse primero con látex y luego tratarse con los agentes de ensayo líquidos. Se pueden recubrir hasta cuatro anticuerpos diferentes sobre la tira en tres zonas diferentes. 
Una prueba de embarazo casera se compone de dos componentes básicos: la tira/almohadilla de inmunoensayo y la carcasa. La tira de inmunoensayo está recubierta con una proteína llamada anticuerpo monoclonal (MAb), que reaccionará con cualquier hCG presente en la orina.Esta reacción provoca un cambio de color si el nivel de hCG es consistente con los niveles de embarazo conocidos.
Después del secado, las almohadillas se pueden cortar en tiras del tamaño adecuado para el kit de prueba.
Forming the plastic housing Formación de la carcasa de plástico
– 2 La carcasa utilizada para contener el kit de prueba está hecha por moldeo por inyección. En este proceso, los plásticos, colorantes, modificadores de resina y plastificantes se mezclan, calientan e inyectan en un molde bajo presión. Después del enfriamiento, se abre el molde y se expulsan dos mitades de la carcasa de plástico. Un lado está moldeado con una serie de pasadores, que encajan en los orificios correspondientes de la otra mitad para unir las piezas. La carcasa también está diseñada con contornos para sujetar la tira de inmunoensayo y la almohadilla absorbente en su lugar. En una operación de moldeo por separado se crea una ventana de plástico transparente. Esta ventana evita que la orina salpique accidentalmente la tira reactiva y permite al usuario ver las áreas de prueba y control de la tira reactiva. Se fabrica una tapa de plástico, que cubre la almohadilla absorbente, en otra operación de moldeo por separado.
Assembly, packaging, and shipment Montaje, embalaje y envío
– 3 Las piezas individuales se transfieren a una línea de ensamblaje donde las tiras de inmunoensayo se insertan primero en la carcasa junto con la almohadilla absorbente. La ventana de plástico transparente se fija con adhesivo a la mitad superior y las dos partes se encajan a presión. Finalmente, la tapa se bloquea en su lugar. – 4 El kit de prueba ensamblado está empacado en una bolsa laminada de aluminio/plástico junto con una pequeña bolsita que contiene un desecante de gel de sílice. El desecante absorbe el exceso de humedad en el paquete y ayuda a prolongar la vida útil del kit de prueba. Luego, la bolsa se cierra herméticamente para minimizar la exposición al aire. La bolsa llena y un folleto de instrucciones detalladas se insertan en una caja de cartón. Se empaquetan uno o dos kits de prueba completos por caja, según el precio y el fabricante. La caja llena avanza por la línea de ensamblaje donde se usa una impresora de inyección de tinta en línea para codificar cada caja con información crítica, como la fecha en que se fabricó el producto, la fecha de vencimiento y el número de lote. La caja viaja más abajo en la línea de ensamblaje donde se envuelve en plástico para mayor protección. Luego, la caja terminada se empaqueta en una caja para su envío.
Control de calidad
Todas las pruebas de embarazo están diseñadas con un control de calidad integrado; tienen un área de control que está diseñada para mostrar si la prueba está funcionando correctamente. Esta ventana revelará una línea de color si la prueba está funcionando. Durante el proceso de fabricación, se puede activar un número aleatorio de kits de prueba para determinar si funcionan de manera aceptable. Para limitar la posibilidad de lecturas falsas o engañosas, el paquete de reacción está envuelto en una envoltura de aluminio. No debe retirarse del envoltorio durante más de cinco minutos antes de realizar la prueba, o se puede obtener un resultado falso. Una vez completada la prueba, la línea de color del resultado de una prueba de embarazo durará al menos 24 horas. Es interesante notar que un resultado positivo no cambiará varios días después de que se complete la prueba. Sin embargo, se puede notar un fondo rojizo varias horas después de realizar la prueba. Un resultado negativo no debe leerse en la ventana de prueba más de cinco minutos después de realizar la prueba. Después de 30 minutos, algunas pruebas negativas pueden parecer débilmente positivas.
El futuro
Los avances en biotecnología han creado la moderna prueba de embarazo casera. Los avances adicionales en inmunología y campos relacionados pueden dar lugar a pruebas que sean más sensibles y que puedan detectar el embarazo incluso más rápido después de la concepción. También es probable que las mejoras en los procesos biotecnológicos conduzcan a pruebas que sean más fáciles de fabricar y, por lo tanto, menos costosas. Por ejemplo, las mejoras en los procesos de fabricación de los anticuerpos utilizados en estas pruebas podrían resultar en precios más bajos para las pruebas de embarazo caseras.
Dónde obtener más información
Books Libros
"Biopolímeros en Inmunoensayo". Kirk Othmer Encyclopedia of Chemical Technology, p. Enciclopedia de tecnología química de Kirk Othmer, p. 197.
Periodicals Periódicos
Lewis, Ricky. "Sustitución de animales de prueba, mejora de diagnósticos". FDA Consumer (January/February 1993): 15-18. FDA Consumer (enero/febrero de 1993): 15-18.
